4质量管理体系
4．I  总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1．2)；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
c)监视、测量和分析这些过程；
f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别*
注：J：述的质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供产品实现和测旦有关的过程。

(1)对产品质量，组织必须采用系统的方法进行管理。建立相应的管理体系有助于实现组织的目标。本标准规定了质量管理体系的基本要求。这些要求体现了世界性的质量管理理论研究和实践的成果，充分考虑了组织、社会和顾客各方的利益、风险和成本，是必须实施的要求。
(2)组织应按本标准建立、实施和保持一个质量管理体系。本条文对组织的质量管理体系及其管理过程提t1了总的要求。这个体系，在组织内部是实施质量管理的载体；对外，用于证实组织的能力。系统地识别和管理组织内所需的过程及其互相作用，并对这些过程，尤其是关键过程进行控制是管理体系的主要方法。
(3)质量管理体系是组织的管理体系的一个组成部分。只有对组成质量管理体系的过程及其运行程序和方法，以及该体系与组织内其它体系的关系予以明确，才能使各层次人员清晰地理解和实施，使质量管理体系得以保持和有序、有效地运行。因此，这个体系必须是一个文件化的体系，通过成套的质量管理体系文件，明确质量管理体系。质量管理体系文件，对内是实施各项质量管理活动的依据，确保各个过程有序运行；对外是组织存
在一个符合ISo 9001的质量管理体系的表征，是证实组织能力的证据之一。
(4)质量管理体系必须持续地改进其有效性，包括实现策划的结果和改进体系的过程。其原因在于：首先，质量管理体系的设计，b于种种原因，会存在一些缺陷和不符合本标准的要求之处，其次，随着社会进步、市场变化、法规增删和科学技术发展，顾客的要求会越来越严格，组织的目标需作相应的调整，质量管理体系也需作相应的改进，以适应这些变化了的环境。
(5)本标准鼓励采用过程方法管理质量管理体系，并在标准中提出了要求。本标准阐述了管理过程的P D CA循环(参见本章第一节之三，质量管理的过程方法)。图3—5的左半部分描述了循环过程，可供参考。